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醫療設備進口如何報關？醫療設備進口報關動態

責任編輯：東勝物流發布時間：2019-12-25

醫療設備作為一類與人體健康和生命安全息息相關的產品，其生產、經營、使用有嚴格的管理制度。國家對于醫療器械進口報關就由相關規定，其中《醫療器械監督管理條例》即對在我國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理做出了相關規定。

點擊右邊咨詢》》》醫療進出口報關

醫療設備進口報關

醫療設備進口報關前首先都需要在國內進行備案，規章制度總共將醫療設備進口報關劃為三個類別；
醫療設備進口報關按照風險程度總共分為三類：
風險程度低，實行常規管理就可以保證其安全、有效性；
中度風險，需要嚴格控制管理；
較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理。

醫療設備進口報關前申請人需攜帶：“產品風險分析資料、產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料、產品說明書及標簽樣稿、與產品研制、生產有關的質量管理體系文件、證明產品安全、有效所需的其他資料”，前往食藥監督管理部門申請備案；

需注意的是，根據醫療設備進口報關分類的不同，所需前往的辦理的部門級別也不同：第一類，前往所在地設區市級：第二類，前往所在省、自治區、直轄市級；第三類，前往國務院食藥監督管理部門申請
備案通過后有效期為5年，如需要延續注冊應當在期滿6個月前向原注冊部門申請延續注冊。

產品入境后還要核對入境檢驗檢疫證明，正規醫療設備進口報關檢驗檢疫部門均會簽發入境檢驗檢疫證明。為確保證明中的產品與實際使用中的產品的一致性，必要時還會聯系境外生廠商核對信。

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